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第四十四章 药品到手(2 / 2)

要知道,我国人在体质乃至基因分型上都与欧美人不同,大多制药企业仿制药的剂型、剂量是根据我国人口学特征来设定。

再加上龙宇翔所说,承担药物一致性评价的药物试验机构鱼龙混杂,资质参差不齐等原因。

导致整个监管过程都存在很大的操作空间,比如,现场核查中实验数据的真实性等。

林行知要做的,就是在锻炼实验水平的过程中,顺带核查这些药物是否符合现行的行规与法规。

首先,林行知选中了源润公司生产的一代头孢,一种非常常见的抗生素。

大多药物检查试验,最先开始的是确定药物的化学结构。

林行知现有的一台紫外-可见光分光光度计,只能利用紫外光谱推导有机化合物的分子骨架中是否有共轭结构体系。

但是,物质的紫外光谱反映实际上是分子中发色基团和助色基团的特性,而不是分子的特性,无法确定化合物的分子结构。

必须使用红外吸收光谱、核磁共振谱、质谱、X-射线粉末衍射谱、热分析等方法,才能得出靠谱结论。

然而,上述方法需要用到的仪器,林行知通通都没有...

先不说什么核磁共振波谱仪、质谱仪这种几十万乃至几百万的昂贵设备,就连最便宜的量热仪都需要十万不等。

不过,林行知还是可以通过紫外分光光度法确定药物的部分理化性质,还可以对药物进行酸度、溶液的澄清度与颜色、重金属、有关杂质,进行检测。

虽然很多基本理化性质都无法确定,林行知也不沮丧,所谓知足常乐,本质上他也只是想锻炼自身的实验能力。

薅羊毛,不过是顺带的罢了。

实验开始,穷苦的林行知自然没有足够的预算去采购纯水仪,只能通过多次蒸馏的方法制取纯水...

制备纯水的过程中,林行知事先对胶囊剂的性状进行分析。

同一批次胶囊内容物由淡黄色和类白色两种颜色粉末混合而成,这一点倒是没有什么问题,应该是质地不一的混批原料来进行制剂生产。

其次,林行知在针对制剂装量差异这类明显的问题,进行了一一甄别。

不得不说,源润这类小型药企的制药水平确实有限,胶囊的装填水平只是勉强符合规定,远低于行业平均水准。

不过,这一点反而给了林行知薅羊毛的底气。

待到纯水制备完成之后,林行知才开始检查药物的基本属性。

最简单的就是酸度检查、溶液的澄清度和颜色。

取样品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,测量pH值。

取样品5份,分别加水制成每lml中含0.1g的溶液,与浊度标准液、标准比色液进行对比。

上述这些简单的质量检查实验,均无问题。

接下来,林行知准备对头孢拉定的纯度进行检测。

首先,头孢氨苄是头孢拉定制剂中需控制的特殊杂质,也是衡量头孢拉定生产工艺的一项重要指标。

与此同时,头孢氨苄在紫外光区有最大吸收值,且最大吸收波长为261nm。

根据标准溶液的吸光值可知头孢氨苄溶液在5~601.Lg/mL范围内浓度与吸光值之间呈良好线性关系,以5-55txg/mL标准溶液的浓度为横坐标。以相应的吸光值为纵坐标做标准工作曲线并且得到相应的回归方程和曲线数据。

建立好标准曲线,林行知又将部分标准液静置在室温下,以确定其稳定性与回收率。

......

PS:小说不会写主角被赶出去之类的狗血剧情,这只是在主角自己的认知,侧面描写他的心理而已。

实验过程可能一些读者不爱看,之后会根据反馈考虑是否删减、省略。

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